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薄膜包衣预混剂的概念

发布:2017-05-02 | 来源:英茂药业 | 浏览:

薄膜包衣 

  薄膜包衣预混剂,是指将成膜材料和其他辅助材料按一定的比例,用一定的生产工艺制成的,供包在固体药物制剂表面,对药物制剂起到保护、改变释药规律、改善外观、掩盖药物不良气味作用的一种粉末状混合物。

  薄膜包衣预混剂属于药品管理法规中规定的“辅料”范畴。如《药品管理法》第十章附则第一百零二条:“辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”《中国药典》2010年版二部附录中规定:“药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成份以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。”“药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。”“按作用与用途分类,可分为“……包衣材料……释放阻滞剂等”。可见,薄膜包衣预混剂属于药用辅料中的一个细分类别。可以这样说,淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、低取代羟丙纤维素等是口服固体制剂成型时的“内用”辅料,那么,薄膜包衣预混剂则是口服固体制剂成型时的“外衣”,它们从内到外共同组成了口服固体制剂剂型的全部。

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