影响薄膜包衣的工艺因素

　　包衣作为片剂工艺的一种常用技术, 已经从传统包糖衣发展到薄膜包衣。目前, 高效包衣机、新的薄膜衣材料的开发、引进和采用, 使薄膜包衣成为制剂研究和生产上普遍使用的包衣技术, 薄膜包衣比传统包衣省时, 工序少、耗能低、效果好。本文着重讨论提高包衣效果的几个工艺因素。

　　1、片芯的表面

　　包衣外观要求光洁、平整、美观。当片芯附着细粉,包衣后表面出现“ 起苞” ;当片芯出现小洞、裂隙或磨损,包衣后表面也会出现这些现象。包衣片芯表面不平整、不光洁, 会影响包衣效果。所以, 包衣前, 应先筛除片芯上的细粉, 拣出受损坏的片芯, 确保片芯符合要求。

　　2、片芯的硬度

　　在包衣过程中, 片芯的运动是剧烈的, 相互之间产生较大的撞击力, 使片芯发生磨擦、脱落或裂片, 破坏片剂外观, 不利于包衣。为减少片损耗, 保证片芯保持平整的外观, 就需要片芯具有足够的硬度。硬度是指抗张强度,代表片的抗压能力。硬度越大, 抗压能力越强, 就可以增加片表面的稳定性。硬度的要求可根据片径的长短来决定。包衣片的硬度要大于不包衣片, 缓释片、控释片要求硬度大, 可适于包衣。

　　3、雾化程度

　　包衣液是通过喷枪的雾化处理喷在片芯表面, 雾化效果越好, 薄膜包衣效果越理想。实验采用普通喷漆枪和进口喷枪(德国产) 作对比, 比较雾化和包衣效果。通过溶出度数据偏差值计算显示:进口喷枪造成的结果误差小于喷漆枪。提示, 选用雾化性能好的喷枪, 能提高包衣效果。

　　4、包衣液的流量

　　流量的选择可根据包衣锅的大小来决定, 供实验用的糖包衣锅, 直径750px , 包衣片量900g , 包衣过程中流量以及包衣锅的转速, 要作适当调节, 以免片芯过分湿润引起片面出现“ 皱纹” 。

　　对于易吸潮的药物, 如酒石酸美托洛尔片, 要避免片受湿表面产生脱落或裂片, 采用低流量包衣, 包衣锅要低速转动。经过一段时间后, 片面初步喷上薄膜, 然后加大包衣液的流量, 提高包衣锅的转速。通过控制流量与转速,可提高包衣的效果。

　　5、喷枪和送风位置

　　片芯在包衣锅内翻动, 形成一块“ 斜面”, 将喷枪置此“ 斜面” 正上方, 调节其高度, 直到包衣液能完全喷在锅口到锅底之间的片芯, 使包衣液均匀分布在片的表面, 通过包色素观察结果:当喷枪偏离“ 斜面” 正上方, 包衣片色泽不一致, 效果差;当喷枪位于“ 斜面” 正上方, 包衣片色泽均匀, 效果好。另外, 由于喷枪采用气压喷雾, 将喷枪置适宜高度以防气流影响片的运动状态。由于实验中采用糖包衣锅, 锅壁缺乏排气孔, 当热风吹送到片芯后, 经锅壁反撞出锅口, 锅内形成方向相反的两种气流, 可能干扰喷枪的喷雾工作, 影响包衣效果。因此应选择恰当的送热风位置。从实验操作发现, 送热风位置应固定在喷枪上方, 正对翻动着的片的顶部, 使包衣液均匀排布于片面上, 当片芯翻到顶部而准备向下滚的时候,正好受到热风干燥, 形成薄薄的膜, 然后重新喷上包衣液,重新受热干燥, 经长时间喷雾包衣后, 片芯表面就形成一层完整、坚韧的薄膜。若送风位置低, 不但会吹走包衣液,损耗包衣液用量, 而且过早干燥片芯上的包衣液, 导致包衣液未能及时均匀排布在片面上, 片表面出现“ 皱皮” 。喷枪和送热风的位置应相互配合, 合理安置, 才能******限度地发挥它们的作用。

　　6、包衣温度

　　包衣过程可被理解为湿润与干燥的过程, 喷入包衣液,使之均匀分布于片的表面(湿润过程);通入热风使溶媒迅速挥发, 从而在片表面留下薄膜衣层(干燥过程)。采用合适的温度, 是提高包衣效果的一个重要因素。温度过高,片表面出现“ 皱皮” ;温度过低, 包衣片形成“ 粘连” 或“ 剥落” 现象, 温度是根据包衣液溶媒性质确定的。 

　　实验过程中, 可通过送热风来调节温度, 送热风装置有快慢两档。对于药物性质不稳定的片剂, 如酒石酸美托洛尔控释片, 开始包衣时, 要求流量小, 送风选择慢档足够提供温度即可;对于药物性质稳定的片剂, 如双氯芬酸钠缓释片, 要求正常流量下包衣, 送风选择快档, 加大热量才能提供适宜的温度。以上提及的片芯的表面和硬度, 喷枪的雾化程度, 包衣液的流量, 喷枪和送风口的位置以及包衣温度等都是影响薄膜包衣效果的因素, 虽然是从糖衣锅实验操作上所得,但实际上也适用于高效包衣机。