北京英茂药业有限公司是我国唯一的薄膜包衣预混剂"国药准字"批准文号的获得者和其国家标准的制订者。
咨询热线:010-61669252 | 61669225 |  在线咨询 | 
首页 > 包衣技术

我国关于药用辅料的相关规定

发布:2017-04-27 | 来源:英茂药业 | 浏览:

   随着国家大力推动药物研发创新和仿制药质量一致性评价等工作的开展,我国药用辅料企业正在对药用辅料品种、质量等方面积极寻求新的突破。随着各界对药品生产质量日益关注,“低调”的药用辅料产业也得到前所未有的重视,国家对药用辅料的管理正在不断加强。

  其实,早在2001年出台的《药品管理法》中已对药用辅料管理提出了明确要求;2006年,国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》,作为推荐性标准供企业参照执行;2012年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规>(以下简称《有关规定》)更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。《有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理,即:对新的 药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,生产企业应取得《药品生产许可证>,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监督管理部门组织制定,分批公布。

  对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料,经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检査,动态抽样检验,并经国家药品监督管理部门审核合格后,予以注册。国家食品药品监督管理部门对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。而对实施备案管理的药用辅料,《有关规定》则要求由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检査和抽样检验。

  国务院下发的《生物产业发展规划》也对药用辅料提出了相关要求:除了鼓励新型辅料研发和应用外,在“通用名药品高品质发展行动计划”中,也重点强调要建设辅料数据库,推行药品原、辅料登记备案管理制度。

  甚至有人认为,建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式,实现药品的可溯性,从而全面促进药用辅料质量的提高,保证药品制剂生产质量,确保用药安全。

  薄膜包衣预混剂作为药用辅料的一个分支品种,既具有自身的特性(如配方的针对性,多样性),也具有药用辅料的共性(如安全性,质量可控性),需要按照相关法律法规进行研发、生产、使用和监督管理。

相关新闻

热门推荐