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薄膜包衣与糖包衣应该选哪种?

发布:2018-04-18 | 来源: | 浏览:

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  为了保证片剂质量和方便服用,在压片后的片芯表层包裹适宜的衣层材料,使片剂中的药物与外界隔离,从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性,掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的,故需要在药物片芯表层进行包衣。

  长期以来国内普药生产中的片剂包衣技术,大多沿用传统落后的糖浆包衣工艺,把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料,附加在药物片芯的表层,使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100%,因此,长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。同时,糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境,化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。且生产工艺复杂,操作过程中大多依赖操作者凭经验,凭手感控制包衣质量,与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多,很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中,还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

  薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜,由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多,所以称为薄膜衣。

  薄膜衣片与糖衣片无论质量与成本比较,都有不少的优点:生产时间短,操作自动化,由于包衣过程中,包衣锅一直处于负压状态下,不易产尘,不污染环境,生产过程全部处在设备和人工可控状态下,符合GMP生产管理规范要求。节省物料,薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2-4%,薄膜衣料是由高分子化合物构成,无毒无味,患者长期服用无明显附作用病例显示。根据高分子物料的性质,还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包衣物料,以満足不同患者的病理需求,拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨,且不易产生裂片、花班,霉点、易于崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。片型美观、标志清晰、不昜仿冒。由于薄膜衣片体积小,片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制,扩大了病患者使用范围。包衣后不需晾片过程,就可直接进入包装工序,大大缩短了生产周期。但生产过程中对片芯的硬度及表层的光洁度要求较高,否则包衣过程中会出松片,影响片型和美观。

  在国外药品片剂生产中,基本上形成了以薄膜包衣取代糖浆包衣趣势,在国内大多数中外合资企业也都从新药、普药片剂生产中,优先选用薄膜包衣技术,也在加速淘汰糖浆包衣生产工艺。

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